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资阳市市场监管局:5天完成口罩产品注册 “把关”10多个国家的防控医疗器械

     资阳网记者 黄智微

     众志成城,共抗疫情。在疫情面前,不仅有抗战在疫情一线的战士,也有许多在背后默默付出的“幕后战士”,市场监管局就是其中之一。疫情期间,资阳市市场监管局医疗器械监管科和牙谷产业服务科组成8人小组, 24小时在线“把关”,为全市疫情防控应急物资——医疗器械采购提供技术审核意见,并抽调专业技术人员组成医疗器械注册专业服务团队,全力协助乐至贵均卫生材料厂申请“一次性使用医用口罩(非无菌)”产品注册,仅用5天时间就完成了审批。

 

     为口罩生产厂开启“绿色通道” 5天完成医用口罩注册批件

      受新冠肺炎疫情影响,一次性使用医用口罩的需求量激增,1月26日,市市场监督管理局庚即抽调专业技术人员7名,组成医疗器械注册专业服务团队,奔赴乐至贵均卫生材料厂开展现场指导,全力协助该企业申请“一次性使用医用口罩(非无菌)”产品注册。

 

      在市市场监管局专业技术人员和企业的共同努力下,1月26日当天就完成注册申报材料的撰写,第二日即正式提交申请。同时,市市场监督管理局主动协调四川省药品监督管理局开启绿色通道,对贵均的注册申请进行应急审批。1月31日,乐至贵均卫生材料厂正式取得了一次性使用医用口罩(非无菌)注册批件,距正式提出申请仅5个工作日。

      目前,乐至贵均卫生材料厂启动医疗器械车间全部口罩生产线,全力投入生产。随着生产线每天24小时不停运转,生产的口罩被第一时间运送到疫情防控一线,较大程度缓解了我市医用口罩紧缺现状。

      口罩生产全力投产,市市场监管局并没有放松,专业技术人员每天都会从资阳出发,到乐至贵均卫生材料厂进行质量监督和指导。“最近,我们正在协助贵均进行医用外科口罩的申报。”市市场监督管理局医疗器械监管科科长江盛告诉记者,医用外科口罩的防护能力更强,是临床更急需的口罩。一旦注册成功,就能用于医院防疫工作。

 

     24小时在线“把关” 启动“全球朋友圈”援助模式

     在抗疫期间,是如何保障抗击新冠肺炎一线医务人员及人民群众的医用物资供应及安全的?市市场监管局按市委、市政府的安排部署,由医疗器械管理科和牙谷产业服务科牵头成立医疗器械采购技术(质量)审核组,会同市经济和信息化局、市卫生健康委、市商务局等部门,为我市疫情防控医疗器械应急物资采购提供技术审核意见。

        130日起,技术审核组人员24小时在线接收来自各方的防控医疗器械产品信息,积极研判,第一时间为物资采购提供有效的技术审核建议意见。由于时差等问题,他们经常在凌晨上线工作。

        语言种类多、各国医疗器械注册体系差异大、产品技术标准复杂......技术审核组面临各种困难。他们利用翻译软件,借用私人关系,启动“全球朋友圈”援助模式,找到认识的涉外企业工作人员翻译医用物资产品的验证文件;技术借助省药监局、省药械审评中心以及医药行业涉外企业专家的指导和帮助,同时收集查阅了大量涉及世界各国及国内的医用口罩、防护服等医用物资相关的技术资料和标准,努力提出有效技术审核意见。

     “小组成员每天24小时在线,只要有物资采购,就要立即进行审核。”江盛说:“我们建了几个群,每天发过来的图片和资料都要把手机内存占满了。

      据悉,截至目前,技术审核组人员共审核国内及境外口罩、护目镜、防护服等疫情防控医疗器械物资百余起,其中,境外物资涉及英国、法国、比利时、俄罗斯、哈萨克斯坦、日本、韩国、越南、泰国等10多个国家。

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